| Бизнес-консалтинг |
|---|
| Аудит документации медизделий | Документы, аудит и дополнительные услуги по медицинским изделиям.
Поможем разобраться с документацией, классификацией, ошибками в проекте, спорным классом риска, выбором вида медицинского изделия, подготовкой запросов, доработкой материалов и смежны | ░░░░░ ₽ |
| Внесение изменений в досье МИ | Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Росздравнадзоре под ключ.
Поможем актуализировать регистрационные документы, если изменились сведения об изделии, документации, комплектности, материалах, упаковке, маркировке, вариан | ░░░░░░ ₽ |
| Внесение изменений в регудостоверение | Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Росздравнадзоре под ключ.
Поможем актуализировать сведения в РУ или приложении к регистрационному удостоверению, если изменились данные об изделии, производителе, заявителе, | ░░░░░ ₽ |
| Дубликат регудостоверения | Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре.
Поможем восстановить бланк РУ, если оригинал утрачен, испорчен или непригоден для дальнейшего использования. Дубликат не меняет сведения о медицинском издел | ░░░░░ ₽ |
| Клинические испытания медизделий | Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре.
Поможем определить клинический маршрут, собрать доказательную базу, подготовить клинические материалы и сопроводить клинический этап регистрации. В большинстве проектов реч | ░░░░░░ ₽ |
| Регистрация МИ 1 класса риска | Регистрация медицинского изделия 1 класса риска в Росздравнадзоре под ключ.
Поможем получить регистрационное удостоверение для законного обращения изделия на территории РФ. Работаем с российскими и иностранными производителями.
Что входит:
- анали | ░░░░░░ ₽ |
| Регистрация МИ 2а класса риска | Регистрация медицинского изделия 2а класса риска в Росздравнадзоре под ключ.
Сопровождаем проект от первичной оценки изделия до получения регистрационного удостоверения. Помогаем подготовить документы, пройти испытания, собрать досье и ответить на з | ░░░░░░ ₽ |
| Регистрация МИ 2б класса риска | Регистрация медицинского изделия 2б класса риска в Росздравнадзоре под ключ.
2б класс риска требует расширенной доказательной базы, правильного испытательного маршрута и аккуратно собранного регистрационного досье. Здесь нельзя просто “подать докуме | ░░░░░░ ₽ |
| Регистрация МИ 3 класса риска | Регистрация медицинского изделия 3 класса риска в Росздравнадзоре под ключ.
3 класс риска это самый сложный регистрационный маршрут. К таким изделиям могут относиться высокорисковые и имплантируемые медицинские изделия, изделия для жизненно важных ф | ░░░░░░░ ₽ |
| Технические испытания МИ | Технические испытания медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре.
Поможем определить испытательный маршрут, подготовить документы, согласовать программу испытаний и сопроводить проведение технических испытаний в аккредитованной лаборатори | ░░░░░░ ₽ |
| Токсикологические испытания МИ | Токсикологические испытания медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре.
Поможем определить токсикологический маршрут, подготовить документы, согласовать программу исследований и сопроводить проведение токсикологических испытаний в аккреди | ░░░░░░ ₽ |